国家药监局将出台新措施，支持高端医疗器械创新发展。此举旨在推动医疗器械产业升级，满足人民群众健康需求。

6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开了专题会议，旨在研讨并部署推动高端医疗器械创新发展的相关措施，会议审议通过了《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。

会议强调，党中央、国务院对高端医疗器械的创新发展给予了高度重视，党的二十届三中全会明确提出，要完善创新医疗器械发展的支持机制，2024年，国务院办公厅发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），明确提出要深化药品医疗器械监管全过程的改革，并明确了医疗器械领域的支持重点，医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械以及新型生物材料医疗器械等技术，因其高度集成性，成为高端医疗器械的典型代表，也是推动医疗器械新质生产力形成的关键。《举措》涵盖了优化特殊审批程序、完善分类和命名规则、持续完善标准体系、进一步明确注册审查标准、健全沟通指导和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、紧密跟踪产业发展、推进监管科学研究以及推动全球监管协调等十个方面的具体措施。

《举措》的出台，对于支持高端医疗器械的重大创新、推动更多新技术、新材料、新工艺和新方法在医疗健康领域的应用，以及满足人民群众的健康需求，具有深远的意义，这是药监部门贯彻落实党中央、国务院决策部署的关键举措。

《举措》预计将在近期正式发布，国家药监局将进一步加强统筹协调，细化相关要求，明确工作时限，积极做好宣传解读工作，回应业界关切，确保《举措》的各项任务能够顺利推进。