<p>6月20日，国家药品监督管理局党组书记、局长李利主持召开了专题会议，旨在研究并部署一系列支持高端医疗器械创新发展的措施，会议审议通过了《关于优化全生命周期监管，支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。</p>

<p>会议强调，党中央、国务院对高端医疗器械的创新发展给予了高度重视，党的二十届三中全会明确提出，要完善支持创新医疗器械发展的机制，2024年，国务院办公厅发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），明确提出了深化药品医疗器械监管全过程改革的要求，并指出了医疗器械领域的支持重点，医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械以及新型生物材料医疗器械等，因其技术集成度高，成为高端医疗器械的典型代表，也是推动医疗器械产业转型升级的关键，为此，《举措》从优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明确注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十个方面，提出了具体实施措施。</p>

<p>《举措》的发布，对于推动高端医疗器械的重大创新，促进新技术、新材料、新工艺和新方法在医疗健康领域的应用，满足人民群众的健康需求，具有十分重要的意义，这是药监部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署的重要举措。</p>

<p>《举措》预计将在近期正式发布，后续，国家药品监督管理局将加强统筹协调，细化相关要求，明确工作时限，积极开展宣传解读，回应业界关切，确保《举措》的各项任务能够顺利推进。</p>

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