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濟(jì)寧市微山縣、普洱市江城哈尼族彝族自治縣、廣州市海珠區(qū)、儋州市大成鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、七臺(tái)河市新興區(qū)
東莞市石龍鎮(zhèn)、牡丹江市東安區(qū)、青島市市南區(qū)、汕頭市潮南區(qū)、紹興市越城區(qū)、廣安市鄰水縣、齊齊哈爾市富?？h
黔西南貞豐縣、南昌市南昌縣、葫蘆島市連山區(qū)、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、九江市共青城市、上海市奉賢區(qū)、衢州市開(kāi)化縣、南京市高淳區(qū)、宜賓市敘州區(qū)、臨沂市沂水縣
長(zhǎng)春市農(nóng)安縣、潮州市饒平縣、渭南市澄城縣、寧德市古田縣、三明市寧化縣、安慶市桐城市、上饒市廣豐區(qū)
岳陽(yáng)市華容縣、中山市南頭鎮(zhèn)、普洱市景東彝族自治縣、廣西賀州市鐘山縣、呂梁市石樓縣、自貢市沿灘區(qū)、楚雄大姚縣、太原市迎澤區(qū)
麗江市古城區(qū)、黔東南施秉縣、連云港市連云區(qū)、宜賓市興文縣、大理祥云縣
廣西貴港市港北區(qū)、泉州市德化縣、威海市文登區(qū)、宣城市郎溪縣、焦作市山陽(yáng)區(qū)、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、白山市靖宇縣
株洲市茶陵縣、文山馬關(guān)縣、牡丹江市寧安市、榆林市吳堡縣、綏化市青岡縣
淮安市洪澤區(qū)、重慶市萬(wàn)州區(qū)、澄邁縣加樂(lè)鎮(zhèn)、大慶市大同區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、長(zhǎng)治市平順縣、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、甘南碌曲縣
撫順市新賓滿族自治縣、鞍山市臺(tái)安縣、雞西市恒山區(qū)、三明市尤溪縣、濰坊市濰城區(qū)、長(zhǎng)春市綠園區(qū)
景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、衢州市衢江區(qū)、恩施州鶴峰縣、晉城市沁水縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗
煙臺(tái)市芝罘區(qū)、屯昌縣烏坡鎮(zhèn)、河源市源城區(qū)、牡丹江市東安區(qū)、信陽(yáng)市商城縣、深圳市寶安區(qū)
廣西來(lái)賓市武宣縣、咸陽(yáng)市乾縣、廣西賀州市鐘山縣、濟(jì)南市商河縣、寧夏銀川市賀蘭縣、新余市分宜縣、內(nèi)蒙古通遼市庫(kù)倫旗、湖州市吳興區(qū)、常德市安鄉(xiāng)縣、海東市化隆回族自治縣
廣西柳州市融安縣、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、雞西市密山市、漳州市漳浦縣、海西蒙古族烏蘭縣、駐馬店市確山縣、漳州市詔安縣
迪慶香格里拉市、內(nèi)蒙古包頭市土默特右旗、西雙版納景洪市、洛陽(yáng)市老城區(qū)、遵義市播州區(qū)
牡丹江市綏芬河市、婁底市冷水江市、內(nèi)蒙古包頭市固陽(yáng)縣、黃石市陽(yáng)新縣、衡陽(yáng)市蒸湘區(qū)、延安市吳起縣、儋州市光村鎮(zhèn)、安陽(yáng)市龍安區(qū)、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、樂(lè)山市井研縣
寧夏固原市彭陽(yáng)縣、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、麗水市遂昌縣、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、文昌市東閣鎮(zhèn)
晉中市祁縣、日照市嵐山區(qū)、涼山冕寧縣、徐州市邳州市、陵水黎族自治縣本號(hào)鎮(zhèn)、麗江市古城區(qū)、雅安市滎經(jīng)縣、漳州市東山縣
德陽(yáng)市旌陽(yáng)區(qū)、嘉興市嘉善縣、黃石市鐵山區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市海勃灣區(qū)、紅河個(gè)舊市、泉州市晉江市、鎮(zhèn)江市句容市、酒泉市肅州區(qū)
南平市延平區(qū)、延安市富縣、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、咸陽(yáng)市乾縣、阿壩藏族羌族自治州紅原縣、淮南市大通區(qū)、晉城市陵川縣、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗
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翰森制藥的肺癌靶向藥首入海外市場(chǎng)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 許悅
6月4日，翰森制藥宣布，其創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（英國(guó)商品名：Aumseqa?）獲英國(guó)藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）批準(zhǔn)上市，作為單藥治療適用于成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
甲磺酸阿美替尼片（以下簡(jiǎn)稱：阿美替尼）成為翰森制藥首個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入海外市場(chǎng)的創(chuàng)新藥，同時(shí)也是首個(gè)海外上市的中國(guó)原研EGFR-TKI（表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑）。
6月4日，界面新聞?dòng)浾咴儐?wèn)翰森制藥關(guān)于新藥在英上市后的相關(guān)事宜，對(duì)方回復(fù)稱，阿美替尼剛剛在英國(guó)獲批上市，現(xiàn)有公開(kāi)信息為公司還將繼續(xù)推進(jìn)阿美替尼于歐洲藥品管理局（EMA）的海外監(jiān)管認(rèn)可，但具體后續(xù)計(jì)劃目前還不便公開(kāi)。
截至6月4日收盤，翰森制藥報(bào)27.3港元/股，漲3.02%，市值為1624億港元。
2020年4月17日，阿美替尼獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是我國(guó)首款、全球第二款三代肺癌EGFR-TKI創(chuàng)新藥。目前，該藥已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，是獲批適應(yīng)癥最多、治療領(lǐng)域最廣的中國(guó)原研三代EGFR-TKI。該藥獲批的適應(yīng)癥包括：
二線治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；
一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者；
含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌患者治療；
以及用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療，患者須既往接受過(guò)手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。
另外，阿美替尼聯(lián)合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療的上市許可申請(qǐng)已于2024年11月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
EGFR-TKI靶點(diǎn)同PD-1類似，以“內(nèi)卷”出名。截至2025年3月19日，國(guó)內(nèi)已有7款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品上市，除了翰森制藥的阿美替尼外，還有奧希替尼（阿斯利康）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達(dá)藥業(yè)/益方生物）、瑞齊替尼（倍而達(dá)/石藥集團(tuán)）、瑞厄替尼（圣和藥業(yè)）以及利厄替尼（奧賽康藥業(yè)/信達(dá)生物）。
圖片來(lái)源：太平洋證券? 數(shù)據(jù)截至2025年3月19日不過(guò)，該疾病領(lǐng)域前景廣闊，回報(bào)率高。據(jù)《國(guó)際腫瘤雜志》2024年發(fā)布的報(bào)告，估計(jì)有180萬(wàn)人死于肺癌，占2022年全球癌癥死亡總數(shù)的18.7%。其中，非小細(xì)胞肺癌是最常見(jiàn)的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%。而EGFR在非小細(xì)胞肺癌患者突變類型中突變率最高，已經(jīng)成為非小細(xì)胞肺癌治療的主要靶點(diǎn)之一。
21世紀(jì)初，全球第一款第一代EGFR-TKI產(chǎn)品吉非替尼上市，該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)官網(wǎng)，2002年，吉非替尼上市首年銷售額便達(dá)到6700萬(wàn)美元；2013年銷售額高達(dá)6.47億美元。不過(guò)，第一代EGFR-TKI易產(chǎn)生耐藥性，后續(xù)上市的第二代EGFR-TKI在療效上與第一代相似，但同樣有復(fù)雜的耐藥機(jī)制，治療后患者仍會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的情況。
為解決第一代和第二代EGFR-TKI的耐藥問(wèn)題，2015年及2017年，全球第一款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品奧希替尼（阿斯利康）分別在美國(guó)和中國(guó)上市。而后，國(guó)內(nèi)外又有多款第三代EGFR-TKI上市，目前仍有企業(yè)在研，比如2025年3月，同源康宣布其將向國(guó)家藥監(jiān)局提交其三代EGFR-TKI的新藥申請(qǐng)。
第三代EGFR-TKI有高效低毒的特點(diǎn)，目前已成為靶向治療的一線用藥。2024年，阿斯利康的奧希替尼全球銷售額超過(guò)60億美元，艾力斯的伏美替尼在國(guó)內(nèi)銷售額超過(guò)35億元。
然而，靶點(diǎn)耐藥問(wèn)題并沒(méi)有在第三代EGFR-TKI終結(jié)，當(dāng)前針對(duì)此靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦在解決三代EGFR-TKI耐藥的問(wèn)題，比如EGFR/C-MET雙抗和三代靶向藥的聯(lián)合用藥以及EGFR ADC藥物。
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