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揭陽市榕城區(qū)、衢州市柯城區(qū)、十堰市竹山縣、海西蒙古族都蘭縣、南平市武夷山市
朔州市山陰縣、海南興?？h、邵陽市綏寧縣、北京市石景山區(qū)、安陽市北關(guān)區(qū)、昭通市水富市、朝陽市龍城區(qū)、懷化市會(huì)同縣、長春市農(nóng)安縣
濱州市濱城區(qū)、大理永平縣、寧波市寧?？h、寶雞市千陽縣、菏澤市鄆城縣、朔州市懷仁市
贛州市上猶縣、南昌市安義縣、紹興市越城區(qū)、北京市密云區(qū)、周口市項(xiàng)城市、玉樹雜多縣、大理漾濞彝族自治縣、綏化市慶安縣、錦州市古塔區(qū)、陽泉市礦區(qū)
西安市新城區(qū)、紅河開遠(yuǎn)市、長治市潞城區(qū)、白城市通榆縣、南陽市唐河縣、東莞市東坑鎮(zhèn)、涼山布拖縣、海南共和縣
天水市秦州區(qū)、臨滄市鎮(zhèn)康縣、南通市通州區(qū)、三門峽市盧氏縣、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、牡丹江市綏芬河市、永州市雙牌縣、泉州市石獅市、青島市萊西市
嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、恩施州恩施市、三明市明溪縣、哈爾濱市巴彥縣、通化市東昌區(qū)、重慶市武隆區(qū)
屯昌縣坡心鎮(zhèn)、晉城市高平市、臨高縣調(diào)樓鎮(zhèn)、紅河開遠(yuǎn)市、安慶市宜秀區(qū)、怒江傈僳族自治州福貢縣
鎮(zhèn)江市丹陽市、中山市橫欄鎮(zhèn)、南平市政和縣、臨滄市永德縣、濰坊市高密市
宿遷市宿城區(qū)、張掖市民樂縣、達(dá)州市大竹縣、哈爾濱市道里區(qū)、南充市順慶區(qū)
寧夏吳忠市同心縣、重慶市石柱土家族自治縣、開封市杞縣、泉州市石獅市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣、朔州市應(yīng)縣、雅安市滎經(jīng)縣、漯河市源匯區(qū)、安慶市宜秀區(qū)、漳州市長泰區(qū)
延安市黃陵縣、東莞市虎門鎮(zhèn)、六盤水市鐘山區(qū)、長治市黎城縣、廣西防城港市上思縣、岳陽市云溪區(qū)、溫州市甌海區(qū)、菏澤市定陶區(qū)
達(dá)州市通川區(qū)、長春市榆樹市、保山市騰沖市、吉安市峽江縣、曲靖市馬龍區(qū)、梅州市平遠(yuǎn)縣、忻州市保德縣、儋州市蘭洋鎮(zhèn)、廣西欽州市浦北縣、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗
海北祁連縣、黃南澤庫縣、安康市石泉縣、廣州市南沙區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、牡丹江市愛民區(qū)、六安市裕安區(qū)、銅陵市郊區(qū)
銅川市王益區(qū)、無錫市錫山區(qū)、陽泉市礦區(qū)、樂東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)、廣西河池市南丹縣、黔南惠水縣、涼山冕寧縣、焦作市中站區(qū)、廣西梧州市岑溪市
十堰市茅箭區(qū)、葫蘆島市建昌縣、郴州市資興市、郴州市蘇仙區(qū)、潮州市潮安區(qū)、九江市廬山市、東莞市茶山鎮(zhèn)、臨汾市吉縣
福州市連江縣、昆明市五華區(qū)、東方市板橋鎮(zhèn)、遵義市余慶縣、商洛市丹鳳縣
攀枝花市鹽邊縣、廈門市海滄區(qū)、深圳市龍崗區(qū)、菏澤市定陶區(qū)、海南貴德縣、宣城市旌德縣
天水市麥積區(qū)、荊州市江陵縣、湘潭市湘潭縣、撫順市清原滿族自治縣、菏澤市曹縣、永州市江華瑤族自治縣、松原市扶余市、重慶市巫溪縣、萬寧市北大鎮(zhèn)、大同市廣靈縣
安康市嵐皋縣、蘭州市西固區(qū)、文昌市鋪前鎮(zhèn)、東莞市石龍鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市
畢節(jié)市黔西市、松原市寧江區(qū)、周口市西華縣、鞍山市臺(tái)安縣、銅川市耀州區(qū)、恩施州建始縣、懷化市洪江市、宜春市豐城市、佳木斯市東風(fēng)區(qū)、天水市麥積區(qū)
黔東南凱里市、齊齊哈爾市龍沙區(qū)、淮安市清江浦區(qū)、宜昌市夷陵區(qū)、西寧市城西區(qū)、雅安市石棉縣、鶴壁市鶴山區(qū)、衢州市常山縣、宜賓市筠連縣
延安市甘泉縣、太原市迎澤區(qū)、襄陽市棗陽市、定西市岷縣、盤錦市雙臺(tái)子區(qū)、呂梁市孝義市、徐州市云龍區(qū)、阿壩藏族羌族自治州茂縣、蘇州市吳中區(qū)、廣西桂林市靈川縣
寧夏銀川市靈武市、雞西市城子河區(qū)、畢節(jié)市納雍縣、四平市梨樹縣、東方市八所鎮(zhèn)
東方市天安鄉(xiāng)、內(nèi)江市隆昌市、荊州市公安縣、駐馬店市泌陽縣、金華市永康市、廣西河池市都安瑤族自治縣、大理洱源縣、達(dá)州市宣漢縣、西安市未央?yún)^(qū)
漢中市西鄉(xiāng)縣、三明市沙縣區(qū)、果洛瑪沁縣、珠海市香洲區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市庫倫旗
漳州市龍文區(qū)、宜昌市夷陵區(qū)、呂梁市石樓縣、泉州市惠安縣、攀枝花市鹽邊縣、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)
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荊州市公安縣、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、本溪市明山區(qū)、伊春市湯旺縣、貴陽市白云區(qū)、陽江市陽西縣、綏化市海倫市、荊州市松滋市、河源市紫金縣
宿州市泗縣、寧波市江北區(qū)、文昌市東閣鎮(zhèn)、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、朔州市懷仁市、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、甘孜雅江縣、汕頭市南澳縣
合肥市長豐縣、甘南舟曲縣、哈爾濱市南崗區(qū)、濰坊市高密市、青島市李滄區(qū)、龍巖市永定區(qū)、齊齊哈爾市訥河市、佳木斯市前進(jìn)區(qū)、周口市川匯區(qū)、呂梁市離石區(qū)
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上海市松江區(qū)、綿陽市鹽亭縣、天津市津南區(qū)、漳州市薌城區(qū)、舟山市普陀區(qū)、甘孜九龍縣、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、大慶市紅崗區(qū)、晉城市澤州縣
南通市崇川區(qū)、陽泉市礦區(qū)、成都市成華區(qū)、貴陽市清鎮(zhèn)市、廣西崇左市龍州縣
文昌市文城鎮(zhèn)、阿壩藏族羌族自治州茂縣、定西市通渭縣、深圳市龍崗區(qū)、楚雄永仁縣、萬寧市萬城鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣群英鄉(xiāng)、福州市閩清縣、舟山市普陀區(qū)、菏澤市成武縣
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盤錦市盤山縣、遵義市桐梓縣、清遠(yuǎn)市佛岡縣、佛山市順德區(qū)、佳木斯市富錦市、宿州市埇橋區(qū)
肇慶市廣寧縣、重慶市永川區(qū)、黔南都勻市、萍鄉(xiāng)市上栗縣、濟(jì)寧市汶上縣、臨高縣南寶鎮(zhèn)、渭南市華陰市、佳木斯市同江市、撫州市宜黃縣、洛陽市老城區(qū)
沈陽市于洪區(qū)、上海市楊浦區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、丹東市寬甸滿族自治縣、綏化市海倫市、漳州市龍文區(qū)
達(dá)州市渠縣、文昌市錦山鎮(zhèn)、上海市青浦區(qū)、吉林市船營區(qū)、雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)、六安市霍山縣、中山市東升鎮(zhèn)、濟(jì)南市市中區(qū)
鞍山市鐵東區(qū)、平?jīng)鍪袥艽h、孝感市孝昌縣、廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、濱州市鄒平市
成都市新津區(qū)、漯河市舞陽縣、宿州市埇橋區(qū)、甘孜九龍縣、鹽城市大豐區(qū)、定安縣黃竹鎮(zhèn)、德宏傣族景頗族自治州梁河縣、黃南同仁市
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揚(yáng)州市寶應(yīng)縣、宜賓市長寧縣、黑河市愛輝區(qū)、畢節(jié)市金沙縣、揚(yáng)州市儀征市、廣西桂林市靈川縣、黑河市遜克縣、蘇州市吳江區(qū)
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翰森制藥的肺癌靶向藥首入海外市場|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 許悅
6月4日，翰森制藥宣布，其創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（英國商品名：Aumseqa?）獲英國藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）批準(zhǔn)上市，作為單藥治療適用于成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
甲磺酸阿美替尼片（以下簡稱：阿美替尼）成為翰森制藥首個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入海外市場的創(chuàng)新藥，同時(shí)也是首個(gè)海外上市的中國原研EGFR-TKI（表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑）。
6月4日，界面新聞?dòng)浾咴儐柡采扑庩P(guān)于新藥在英上市后的相關(guān)事宜，對(duì)方回復(fù)稱，阿美替尼剛剛在英國獲批上市，現(xiàn)有公開信息為公司還將繼續(xù)推進(jìn)阿美替尼于歐洲藥品管理局（EMA）的海外監(jiān)管認(rèn)可，但具體后續(xù)計(jì)劃目前還不便公開。
截至6月4日收盤，翰森制藥報(bào)27.3港元/股，漲3.02%，市值為1624億港元。
2020年4月17日，阿美替尼獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是我國首款、全球第二款三代肺癌EGFR-TKI創(chuàng)新藥。目前，該藥已經(jīng)在國內(nèi)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，是獲批適應(yīng)癥最多、治療領(lǐng)域最廣的中國原研三代EGFR-TKI。該藥獲批的適應(yīng)癥包括：
二線治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；
一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者；
含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌患者治療；
以及用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療，患者須既往接受過手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。
另外，阿美替尼聯(lián)合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療的上市許可申請(qǐng)已于2024年11月獲國家藥監(jiān)局受理。
EGFR-TKI靶點(diǎn)同PD-1類似，以“內(nèi)卷”出名。截至2025年3月19日，國內(nèi)已有7款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品上市，除了翰森制藥的阿美替尼外，還有奧希替尼（阿斯利康）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達(dá)藥業(yè)/益方生物）、瑞齊替尼（倍而達(dá)/石藥集團(tuán)）、瑞厄替尼（圣和藥業(yè)）以及利厄替尼（奧賽康藥業(yè)/信達(dá)生物）。
圖片來源：太平洋證券? 數(shù)據(jù)截至2025年3月19日不過，該疾病領(lǐng)域前景廣闊，回報(bào)率高。據(jù)《國際腫瘤雜志》2024年發(fā)布的報(bào)告，估計(jì)有180萬人死于肺癌，占2022年全球癌癥死亡總數(shù)的18.7%。其中，非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%。而EGFR在非小細(xì)胞肺癌患者突變類型中突變率最高，已經(jīng)成為非小細(xì)胞肺癌治療的主要靶點(diǎn)之一。
21世紀(jì)初，全球第一款第一代EGFR-TKI產(chǎn)品吉非替尼上市，該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)。據(jù)中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)官網(wǎng)，2002年，吉非替尼上市首年銷售額便達(dá)到6700萬美元；2013年銷售額高達(dá)6.47億美元。不過，第一代EGFR-TKI易產(chǎn)生耐藥性，后續(xù)上市的第二代EGFR-TKI在療效上與第一代相似，但同樣有復(fù)雜的耐藥機(jī)制，治療后患者仍會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的情況。
為解決第一代和第二代EGFR-TKI的耐藥問題，2015年及2017年，全球第一款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品奧希替尼（阿斯利康）分別在美國和中國上市。而后，國內(nèi)外又有多款第三代EGFR-TKI上市，目前仍有企業(yè)在研，比如2025年3月，同源康宣布其將向國家藥監(jiān)局提交其三代EGFR-TKI的新藥申請(qǐng)。
第三代EGFR-TKI有高效低毒的特點(diǎn)，目前已成為靶向治療的一線用藥。2024年，阿斯利康的奧希替尼全球銷售額超過60億美元，艾力斯的伏美替尼在國內(nèi)銷售額超過35億元。
然而，靶點(diǎn)耐藥問題并沒有在第三代EGFR-TKI終結(jié)，當(dāng)前針對(duì)此靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦在解決三代EGFR-TKI耐藥的問題，比如EGFR/C-MET雙抗和三代靶向藥的聯(lián)合用藥以及EGFR ADC藥物。
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